Text copied to clipboard!
Titlu
Text copied to clipboard!Ofițer Controlul Calității Medicamentelor
Descriere
Text copied to clipboard!
Căutăm un Ofițer Controlul Medicamentelor și Conformitate (CMC) dedicat și meticulos pentru a se alătura echipei noastre din domeniul farmaceutic. Acest rol este esențial pentru asigurarea conformității produselor farmaceutice cu reglementările naționale și internaționale, precum și pentru menținerea standardelor de calitate în procesul de dezvoltare și fabricație a medicamentelor.
Ofițerul CMC va colabora îndeaproape cu echipele de cercetare și dezvoltare, producție, asigurarea calității și reglementare pentru a colecta, analiza și prezenta datele necesare în dosarele de autorizare a medicamentelor. De asemenea, va fi responsabil pentru actualizarea documentației tehnice și pentru asigurarea că toate procesele respectă cerințele autorităților de reglementare, cum ar fi EMA, FDA sau ANMDMR.
Candidatul ideal are cunoștințe solide în chimie farmaceutică, biotehnologie sau științe farmaceutice, experiență în redactarea și revizuirea documentației CMC și o înțelegere profundă a cerințelor reglementare. Este necesară o atenție deosebită la detalii, abilități excelente de comunicare scrisă și verbală, precum și capacitatea de a lucra eficient într-un mediu dinamic și reglementat strict.
Responsabilitățile includ elaborarea și menținerea modulelor CMC din dosarele de autorizare, coordonarea cu echipele tehnice pentru colectarea datelor relevante, participarea la inspecții și audituri, precum și monitorizarea modificărilor reglementare care pot afecta conformitatea produselor. De asemenea, ofițerul CMC va contribui la dezvoltarea strategiilor de reglementare și va oferi suport în timpul procesului de aprobare a produselor.
Această poziție oferă oportunitatea de a lucra într-un mediu inovator, cu impact direct asupra sănătății publice, și de a contribui la lansarea pe piață a unor produse sigure și eficiente. Dacă sunteți pasionat de reglementările farmaceutice și doriți să faceți parte dintr-o echipă profesionistă, vă încurajăm să aplicați.
Responsabilități
Text copied to clipboard!- Elaborarea și actualizarea documentației CMC pentru dosarele de autorizare
- Asigurarea conformității cu reglementările EMA, FDA și ANMDMR
- Colaborarea cu echipele de cercetare, producție și calitate
- Monitorizarea modificărilor reglementare relevante
- Participarea la inspecții și audituri de reglementare
- Revizuirea și validarea datelor tehnice și analitice
- Dezvoltarea strategiilor de reglementare pentru produse noi
- Menținerea unei comunicări eficiente cu autoritățile de reglementare
- Gestionarea modificărilor post-autorizare
- Asigurarea trasabilității și integrității datelor CMC
Cerințe
Text copied to clipboard!- Studii superioare în farmacie, chimie, biotehnologie sau domenii conexe
- Experiență de minimum 2 ani în domeniul reglementărilor farmaceutice
- Cunoștințe solide despre cerințele CMC și reglementările internaționale
- Abilități excelente de redactare tehnică
- Atenție la detalii și gândire analitică
- Capacitatea de a lucra în echipă și de a respecta termenele limită
- Cunoștințe avansate de limba engleză
- Familiaritate cu sistemele de management al documentelor
- Experiență în interacțiunea cu autoritățile de reglementare
- Capacitatea de a gestiona mai multe proiecte simultan
Întrebări posibile la interviu
Text copied to clipboard!- Ce experiență aveți în redactarea documentației CMC?
- Ați participat la inspecții sau audituri de reglementare?
- Cum gestionați modificările reglementare care afectează produsele?
- Ce instrumente utilizați pentru managementul documentelor?
- Cum colaborați cu echipele tehnice pentru colectarea datelor?
- Ce strategii ați folosit pentru a asigura conformitatea CMC?
- Aveți experiență cu cerințele FDA sau EMA?
- Cum prioritizați sarcinile într-un mediu reglementat strict?
- Ce tipuri de produse farmaceutice ați gestionat anterior?
- Cum vă mențineți la curent cu schimbările legislative?
